Raziskava je pokazala, da je priljubljeno zdravilo za jutranje slabosti "neučinkovito"
Jutranja slabost lahko resnično obremeni nosečnice. In kadar diete ali ne-zdravila ne uspejo, se pogosto predpiše zdravilo, ki vsebuje doksilamin in piridoksin. Vendar je bila učinkovitost zdravila postavljena pod vprašaj.
Leta 2017 so raziskovalci, zaposleni na univerzi v Torontu v Kanadi in raziskovalnem centru Keenan z Inštituta za znanje Li Ka Shing iz bolnišnice St. Michael, prav tako v Torontu v Kanadi, ponovno analizirali ključno klinično preskušanje doksilamina in piridoksina iz sedemdesetih let in izvedli dokaj presenetljiva ugotovitev: podatki so imeli precejšnje napake.
Še bolj poglobljeni dr. Navindra Persaud - z oddelka za družinsko in skupnostno medicino v bolnišnici St. Michael in z oddelka za družinsko in skupnostno medicino na univerzi v Torontu - in sodelavci so ponovno analizirali drugo klinično preskušanje z uporabo posodobljene različice droga, ta od leta 2010.
Nedavno preskušanje je bilo del razloga, da je Uprava za prehrano in zdravila (FDA) odobrila priljubljeno zdravilo za jutranje slabosti, znano kot Diclegis.
V komentarju svojih ugotovitev mi je profesor Persaud dejal: »Zdi se, da so zdravila na podlagi rezultatov tega preskušanja neučinkovita. Bil sem šokiran, ko sem izvedel to o pogosto predpisanih zdravilih. "
Rezultati analize prof. Persauda so zdaj objavljeni v reviji PLOS ONE.
Samo zdravilo za jutranje slabosti, ki ga je odobrila FDA
Diclegis je edino zdravilo, ki ga je odobrila FDA za zdravljenje jutranje slabosti v nosečnosti. Po navedbah proizvajalca Duchesnay je bil predpisan 33 milijonom ženskam po vsem svetu.
V Kanadi, kjer je zdravilo znano kot diklektin, ga predpisujejo vsaj enkrat na vsaka dva poroda.
Profesorja Persauda sem vprašal, zakaj se je odločil za drogo. "Včasih sem predpisoval to zdravilo," je pojasnil. »Naučili so me predpisovati. Zdravilo je bilo priporočljivo kot prvovrstno zdravilo za slabost in bruhanje med nosečnostjo. "
»Ko sem natančno preučil smernice klinične prakse, ki priporočajo to zdravilo, niso navedli podpornih študij. Zato sem poskušal najti podlago za priporočila. Presenetljivo težko je bilo dobiti informacije o tej pogosto predpisani drogi. "
Prof. Navindra Persaud
Ko so bili rezultati kliničnega preskušanja prvotno objavljeni v Ameriški časopis za porodništvo in ginekologijo leta 2010 so avtorji študije ugotovili, da je "diklektin […] učinkovit in dobro prenaša pri zdravljenju slabosti in bruhanja v nosečnosti."
Zdravilo "bistveno boljše od placeba"
V študiji je sodelovalo 261 nosečnic, ki so vse opravile dvotedenski kurs vsakodnevnega zdravljenja z dikletinom ali placebom. Kot so avtorji pojasnili v prispevku, je "diklektin v primerjavi s placebom znatno izboljšal simptome NVP [slabost in bruhanje v nosečnosti]."
To je temeljilo na padcu tako imenovanega rezultata PUQE. PUQE pomeni edinstveno količinsko opredelitev bruhanja / slabosti, ocena 3 pomeni brez simptomov, ocena 15 pa je najhujša.
Nosečnice v skupini, ki je prejemala placebo, so na začetku študije zabeležile padec ocene PUQE za 3,9 z 8,8, medtem ko so tiste v skupini, ki je prejemala zdravljenje, padle za 4,8 točke z 9,0.
Poleg ocene PUQE je ekipa zaznala tudi večje izboljšanje globalne ocene dobrega počutja, manj odsotnega dela in manj žensk, ki so po prejemu zdravila iskale alternativno zdravljenje.
Več nosečih mater je po koncu študije prosilo, naj jemljejo zdravilo kot placebo.
Ključna ugotovitev ostaja ocena PUQE.
Toda medtem ko je razlika v klinični študiji morda statistično pomembna, je prof. Persaud odkril, da rezultati niso v skladu s tistim, kar naj bi doseglo klinično preskušanje.
„Pričakovana razlika v oceni PUQE 3“
Navajajoč izvirno poročilo o klinični študiji in pregled študije s strani FDA, profesor Persaud pojasnjuje, da naj bi bila razlika v oceni PUQE med zdravili in placebo skupinami 3 točke - daleč od razlike, o kateri so poročali v kliničnem preskušanju.
Rekel mi je, da je bil [[]] […] presenečen, da so bile pomembne informacije o sojenju do zdaj skrite. Čeprav so bili nekateri rezultati objavljeni leta 2010, prejšnja poročila niso omenjala dejstva, da je bila razlika v 3 točkah na 15-stopenjski lestvici simptomov vnaprej določena kot najmanjša pomembna razlika (ali najmanjša razlika, za katero bi se pacient zdel pomembna). "
Vprašal sem ga, zakaj misli, da se je FDA odločila, da bo zdravilo licencirala glede na rezultate, ki ne ustrezajo pričakovanim razlikam.
"Čeprav je bil FDA pregled zelo temeljit, pregled ne obravnava dejstva, da v preskušanju ni bila ugotovljena razlika v treh točkah med skupinami."
Prof. Navindra Persaud
V svojem prispevku pojasnjuje: "Povzetek FDA je navedel" majhno, a statistično pomembno izboljšanje "in opozoril, da" čeprav je učinek zdravljenja majhen, ni nobenega drugega zdravljenja, ki ga je odobrila FDA za slabost in bruhanje v nosečnosti. "
Placebo enako dober kot zdravilo?
V komentarju na rezultate preskušanja in njegovo ponovno analizo je profesor Persaud pojasnil: »V tem preskušanju so ženske, ki so prejemale placebo, v dveh tednih močno izboljšale simptome. Do konca dvotedenskega preskušanja so imele ženske, ki so prejemale placebo, ocene simptomov približno 4 in najnižja možna ocena na lestvici simptomov je 3. "
"Rezultati te študije torej kažejo, da nobeno preučevano zdravljenje ne bi moglo imeti bistvene koristi od placeba," je dodal.
Ali bi lahko milijoni žensk po vsem svetu v preteklih letih uživali to zdravilo, ali bi lahko učinek placeba povzročil izboljšanje simptomov?
Profesor Persaud je v razlagi svojega stališča dejal: "Morda bomo ugotovili, da sta slabost in bruhanje med nosečnostjo lahko navadna prehlad: pogosta je, povzroča veliko trpljenje, lahko občasno povzroči resne zaplete in nima zelo učinkovito zdravljenje. "
Torej, ali je verjetno, da bo zdravilo umaknjeno s trga na podlagi ugotovitev prof. Persauda? On ne misli tako.
"Zelo nenavadno je, da se zdravila zaradi neučinkovitosti umaknejo s trga," je dejal prof. Persaud. »Zdravila umaknejo, kadar po odobritvi ugotovijo, da so škodljiva, a tudi to je precej redko. Tako da je malo verjetno, da se bo to zdravilo umaknilo. "
Kaj storiti, ko nastopi jutranja slabost
Jutranja slabost mi ni tuja, saj sem lani poleti med drugo nosečnostjo preživela na videz neskončen dvoboj. Tukaj mi je povedal prof. Persaud o drugih možnostih zdravljenja.
"[…] [R] priporočena zdravila vključujejo akupresuro P6, antihistaminike, kot je difenhidramin, in druga zdravila proti slabosti, kot je metoklopramid." Vendar pa je dodal naslednje opozorilo: "Nobena ni dokazano zelo učinkovita."
Profesor Persaud me je opozoril tudi na smer sistematičnega pregleda leta 2015, ki je preučeval zdravljenje slabosti in bruhanja med nosečnostjo. Medtem ko so bili nekateri - na primer ingver, kamilica, vitamin B-6 ter olje limone in mete - za nekatere ženske učinkoviti, je pregled [[…] ugotovil pomanjkanje visokokakovostnih dokazov, ki bi podkrepili kakršen koli nasvet, katere posege uporabiti . "
"[...] Vse te rezultate [...] je treba vzeti z rezervo," je povedal profesor Persaud in ponovil ugotovitve pregleda.
Če iščete več informacij o obvladovanju jutranje slabosti, si oglejte naš priročen vodnik »Jutranja slabost: 10 nasvetov za njeno lajšanje«.
